Научно-образовательный центр коллективного пользования

Научно-образовательный центр коллективного пользования

Тип

Центр

Руководитель:

Абрамович Римма Александровна

Директор Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра), заведующая кафедрой «Технологии получения лекарств и организации фармацевтического дела» факультета медицинского непрерывного образования Медицинского Института РУДН

Контакты:

+7 (495) 787-38-03 доп.: 2096

abramovich-ra@rudn.ru

ЦКП (НОЦ) РУДН был создан в 2009 году в рамках инновационной образовательной программы приоритетного Национального проекта «Образование».

Центр осуществляет научно-исследовательскую и образовательную деятельность. Он способен обеспечить полный комплекс исследований, связанных с разработкой лекарственных средств: от синтеза субстанций до внедрения в производство современных лекарственных форм. ЦКП (НОЦ) РУДН имеет для этого все возможности: более 15 лабораторий, собственный виварий, чистые помещения класса D и лицензированный на осуществление производства лекарственных средств учебно-производственный участок.

Центр также осуществляет фундаментальные, прикладные и поисковые исследования природных процессов метаболизма растений и оказывающих влияние на него внешних природных факторов, в том числе изменений климата. Для решения прикладных задач в интересах агропромышленного комплекса России Центр проводит сложные исследования компонентного состава растительного сырья и продуктов его переработки для оценки их качества и происхождения (например, фруктовых и овощных соков, вин, алкогольных и безалкогольных напитков, фруктовых и овощных консервов, экстрактов, пищевых ингредиентов растительного происхождения и других ингредиентов для производства пищевых продуктов). 

Оборудование

В ЦКП (НОЦ) РУДН сосредоточено более 300 единиц основного и вспомогательного оборудования, позволяющего проводить фундаментальные и прикладные исследования и решать широкий круг научных и научно-практических задач. Все оборудование ЦКП (НОЦ) РУДН ежегодно поверяется надлежащим образом и проходит квалификацию в соответствии с правилами GMP и GLP.

Область применения приборов Центра

  • разработка и совершенствование технологии производства оригинальных и воспроизведенных готовых лекарственных препаратов (БАД, косметических средств) в виде твердых (таблеток, капсул), мягких (суппозитории, гели, мази, кремы, трансдермальные терапевтические системы, быстрорастворимые пленки) и жидких (глазные капли, инъекционные растворы, суспензии) лекарственных форм;
  • выявление фальсифицированных лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и продуктов питания;
  • анализ биологических материалов;
  • установление состава лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и продуктов питания;
  • определение лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях (кровь, моча, околоплодная жидкость) и вытяжках внутренних органов (мозг, печень) в рамках проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
  • определение качественного и количественного состава лекарственных препаратов;
  • установление качественного и количественного состава сложных многокомпонентных объектов;
  • исследование компонентного состава растительных объектов;
  • исследование процессов метаболизма растений с применением изотопных методологий;
  • исследование влияния внешних природных и техногенных факторов на процессы растительного метаболизма и компонентный состав пищевых продуктов растительного происхождения;
  • исследование отдельных компонентов продуктов переработки растительного сырья для оценки их свойств, в том числе ботанического и географического происхождения;
  • прикладные исследования в рамках оказания научно-технической поддержки промышленным участникам рынка, а также органам по подтверждению соответствия, федеральным и региональным органам контроля (надзора) за производством и торговым обращением пищевой продукции.
Главные научные направления
  • Исследования и разработка лекарственных средств и БАД к пище.
  • Производство лекарств и БАД к пище.
  • Фундаментальные, прикладные и поисковые научные исследования в сфере метаболомики, молекулярного питания, современных аналитических методологий изучения компонентного состава объектов окружающей среды, в том числе пищевых продуктов и продовольственного сырья.
  • Научно-техническая, информационная и консультационная поддержка промышленных, экспертных и контрольно-надзорных организаций и участников российского рынка пищевых продуктов и продовольственного сырья растительного происхождения.
  • На базе Центра открыты курсы повышения квалификации и переподготовки кадров для фармацевтической промышленности, а также курсы повышения квалификации специалистов в сфере методов анализа компонентного состава растительных объектов.
Достижения Все достижения

ЦКП (НОЦ) аккредитован Федеральной службой по аккредитации (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ05), что позволят проводить работы по подтверждению соответствия и экспертные исследования в области фармакопейного контроля качества лекарственных средств и БАД к пище.

Лицензия на осуществление производства лекарственных средств (№ 00110-ЛС от 07.05.2015).

Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.

Используемое оборудование Смотреть все
Высокоэффективный жидкостный хроматограф Agilent 1290 (Agilent Technologies, США)
Разработка методик качественного (идентификация, подтверждение подлинности) и количественного анализа (содержание определяемого вещества, наличие и содержание примесей) в областях экологического контроля, обеспечения безопасности продуктов питания, в том числе БАД, в фармацевтическом контроле на всех этапах «жизни» ЛС – от молекулы до готовой лекарственной формы.
Система растворения типа "Проточная ячейка" Dissolution Apparatus-USP 4 (Sotax, Швейцария)
Проведение теста на растворение таких лекарственных форм, как суппозитории, порошки, лекарственные субстанции, суппозитории, суспензии, липосомы, микросферы, полутвердые вещества, имплантаты и медицинские устройства, например стенты с лекарственным покрытием в соответствии с текущими требованиями нормативной документации.
Высокоэффективные жидкостные хроматографы (3 шт) LC-20 Prominence (Shimadzu, Япония)
Разработка методик качественного (идентификация, подтверждение подлинности) и количественного анализа (содержание определяемого вещества, наличие и содержание примесей) в областях экологического контроля, обеспечения безопасности продуктов питания, в том числе БАД, в фармацевтическом контроле на всех этапах «жизни» ЛС – от молекулы до готовой лекарственной формы.
Высокоэффективный жидкостный хроматограф Agilent 1200 (Agilent Technologies, США)
Разработка методик качественного (идентификация, подтверждение подлинности) и количественного анализа (содержание определяемого вещества, наличие и содержание примесей) в областях экологического контроля, обеспечения безопасности продуктов питания, в том числе пищевых продуктов, БАД, в фармацевтическом контроле на всех этапах «жизни» ЛС – от молекулы до готовой лекарственной формы.
Конфокальный микроскоп на базе Nikon «Eclipse 90i» (Nikon, Япония)
Количественный анализ структурно-функционального состояния микрообъектов на основе информации об их молекулярном составе, визуализации процессов взаимодействия биологических макромолекул, измерения скорости изменения концентраций веществ при быстропротекающих процессах в локальных областях микрообъектов и пр.
Растровый электронный микроскоп «JSM-6490LV» (JEOL, Япония)
Исследование компонентного состава, контроль качества и сертификация продукции, произведенной с применением нанотехнологий. Оснащен системой низкого вакуума, позволяющей наблюдать водонасыщенные или непроводящие образцы без напыления. Позволяет изучать объекты диаметром до 8 дюймов.
Хромато-масс-спектрометр JMS-T100LP-DART (JEOL, Япония) с жидкостным хроматографом Agilent 1100
Аналитическое исследование пищевых и фармацевтических продуктов, в т.ч. сопровождение доклинических и клинических исследований, в том числе исследований фармакокинетики и биоэквивалентности. Высокочувствительное определение лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах человека и животных (кровь, моча, околоплодная жидкость и др.). Сверхбыстрый анализ любых твердых, жидких и газообразных объектов без предварительной пробоподготовки и хроматографирования с использованием уникального ионного источника DART-MS.
Хромато-масс-спектрометр JMS-GCMate II (JEOL, Япония)
Магнитно-секторный масс-спектрометр исследовательского уровня, обеспечивающий надежную идентификацию и количественный анализ веществ в различных объектах на уровне пикограмм в сочетании с хроматографическим разделением.
Гибридный квадруполь-времяпролетный хромато-масс-спектрометр micrOTOF-Q (Bruker, Германия)
Используется для качественного и количественного анализа пищевых продуктов, лекарств и метаболитов в биологических жидкостях. Подтверждение молекулярной формулы, генерация новых формул, многоцелевой скрининг, исследование биомаркеров и анализ интактных белков и т.д.
Аналитический комплекс на основе масс-спектрометра DELTA V ADVANTAGE для исследования отношений стабильных изотопов легких элементов (ThermoScientific, США)
Предназначена для определения соотношений концентраций стабильных изотопов. Область применения: геология, нефтехимия, биология, криминалистика, пищевая промышленность, аналитический контроль объектов окружающей среды и т.д.
Препаративный ВЭЖХ LC-20 Prominence 8040 (Shimadzu, Япония)
Система хроматографического разделения, предназначенная для выделения, очистки и наработки необходимых количеств аналитов (от микрограммовых до граммовых количеств из реакционных смесей, пищевых продуктов, готовых лекарственных форм, лекарственного растительного и животного сырья).
Аналитический комплекс на базе жидкостного хроматомасс- спектрометра с тройным квадруполем LCMS-8040 (Shimadzu, Япония) с источником ионизации DART-MS в комплекте
Качественный и количественный анализ сложных многокомпонентных водно-органических систем за счет использования ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрическим детектированием аналитов. Например, изучение спектра липидных медиаторов (158 продуктов окисления арахидоновой, эйкозапентаеновой, докозагексаеновой и других кислот).
Спектрометр ЯМР 600 МГц JNM-ECA 600 (JEOL, Япония)
Спектрометр применяется в пищевой промышленности, химии, медицине, экологии, энергетике и других отраслях для наиболее качественного и точного анализа состава жидких сред с целью определения таких важных показателей, как структурная формула, электронное и пространственное строение вещества, степень его очистки и изотопный состав, фрагментарный, структурно-групповой, а также компонентный составы, иерархия технологических преобразований.
Автоматическая картонирующая машина IMA, А8 (IMA, Италия)
Моноблочная блистерная и картонажная машина для фармацевтических твердых пероральных лекарственных форм в виде таблеток, капсул и драже. Блистерная линия способна обрабатывать самые разнообразные упаковочные материалы.
Лабораторный роторный пресс для производства таблеток «XSpress» (BOSCH, Германия)
Современный высокотехнологичный прибор для создания и отработки технологии получения таблеток в условиях опытно-промышленного производства, позволяет отрабатывать технологию получения таблеток на малых сериях с минимальными затратами и дает возможность дальнейшего масштабирования в условиях промышленного производства.
Лабораторная установка для нанесения покрытий (мини-коатер Glatt «GMPCI»)
Лабораторная установка общего назначения, предназначена для исследований и разработок в области нанесения покрытий на таблетки.
Установка экструзии и сферонизации ZE 9 (Three Tec, Швейцария)
Машина для непрерывной переработки полимерного сырья (гранул, дробленки, агломерата) в однородный расплав и придания ему формы путём продавливания через экструзионную головку и специальное калибрующее устройство. Позволяет получать лекарственные формы, обеспечивающие регулируемое высвобождение действующего вещества. Работает в полном соответствии с выполнением стандартов GMP, FDA и ATEX.
Лабораторная машина для получения трансдермальных пластырей и быстрорастворимых пероральных пленок «PML-100» (Harro Höfliger, Германия)
Производство трансдермальных пластырей: размотка, намотка, вырубка, дозирование активных субстанций и запайка саше. Быстрое и простое производство небольших партий ЛС для исследовательских и клинических целей.
Станция наполнения твердых лекарственных форм тиксотропными жидкостями (Harro Höfliger, Германия)
Дополнительный модуль к многофункциональной инновационной машине для наполнения и закрытия твердых желатиновых капсул, позволяющий работать с тиксотропными жидкостями.
Капсулонаполняющая машина «Modu C LS» с модулями для наполнения порошками, пеллетами, вязкими жидкостями (Harro Höfliger, Германия)
Многофункциональная инновационная машина для наполнения и закрытия твердых желатиновых капсул, позволяющая работать с различными наполнителями: порошками (от мельчайших (1-30мг), пеллетами, гранулятами, густыми и вязкими жидкостями и смесями этих продуктов. Производительность: 7000-24000 капсул / час. Разработана для тестирования новых активных ингредиентов, производства и наработки небольших и предварительных серий ЛС
Партнеры

Страна партнера

Россия

О партнере

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) проводит экспертизу российских и зарубежных лекарственных средств для медицинского применения.

Страна партнера

Россия

О партнере

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства» был создан Приказом Минздрава России от 07.07.2015 №424 на базе НИИ физико-химической медицины ФМБА России и Клинической больницы №123 ФМБА России.

Страна партнера

Россия

О партнере

Государственное бюджетное учреждение города Москвы "Городская клиническая больница №24 Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "ГКБ №24 ДЗМ").

Страна партнера

Россия

О партнере

Московский научно-исследовательский онкологический институт (МНИОИ) имени П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.

Страна партнера

Швейцария

О партнере

Дата начала сотрудничества: 2012.

Страна партнера

Германия

О партнере

Дата начала сотрудничества: 2008.

Страна партнера

Финляндия

О партнере

Дата начала сотрудничества: 2016.

Исследовательские проекты Все проекты
Проблемы современной фармакотерапии: эффективность современной фармакотерапии, несмотря на доказательную медицину, не превышает 60%; рост числа нежелательных лекарственных реакций, в том числе, со смертельным исходом; при стандартной дозе концентрация некоторых лекарственных средств колеблется у больных в широких пределах. Необходима правильная оценка состояния метаболизма ксенобиотиков (в том числе и лекарственных средств) индивидуально у каждого больного, поскольку путь выведения лекарственных средств лежит через систему биотрансформации.

Руководитель проекта

Абрамович Римма Александровна

Основу проекта составляют метаболомные исследования (изучение ответных реакций организма на патофизиологические воздействия путем оценки уровней низкомолекулярных метаболитов в биологических жидкостях и тканях, а также их динамики) – современный научный подход к пониманию возникновения того или иного заболевания, диагностики заболеваний, а также оптимизации медикаментозного лечения.

Руководитель проекта

Потанина Ольга Георгиевна